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Titel
Text copied to clipboard!Regulatory Affairs Berater
Beschreibung
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Wir suchen einen Regulatory Affairs Berater, der unser Team bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Optimierung von Zulassungsprozessen unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Beratung und Begleitung von Unternehmen bei der Entwicklung, Registrierung und Überwachung von Produkten, insbesondere im Gesundheits- und Pharmasektor. Sie analysieren gesetzliche Anforderungen, erstellen Zulassungsdokumentationen und kommunizieren mit Behörden, um eine reibungslose Markteinführung sicherzustellen. Zudem überwachen Sie Änderungen in der Gesetzgebung und passen interne Prozesse entsprechend an. Ihre Expertise trägt dazu bei, Risiken zu minimieren und die Einhaltung aller relevanten Vorschriften zu gewährleisten. Wir erwarten von Ihnen eine proaktive Arbeitsweise, fundiertes Wissen im Bereich Regulatory Affairs sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, um komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Themen haben und gerne in einem dynamischen Umfeld arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Beratung bei regulatorischen Fragestellungen und Compliance-Themen
- Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Überwachung von Gesetzesänderungen und deren Umsetzung
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Koordination von Zulassungsprozessen und Fristen
- Analyse von regulatorischen Risiken und Entwicklung von Lösungsstrategien
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Anforderungen
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
- Dokumentation und Reporting relevanter Vorgänge
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsregularien
- Ausgeprägte analytische und organisatorische Fähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office und Zulassungsdatenbanken
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Flexibilität und Belastbarkeit
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich Regulatory Affairs?
- Wie gehen Sie mit Änderungen gesetzlicher Vorschriften um?
- Können Sie ein Beispiel für ein erfolgreiches Zulassungsprojekt nennen?
- Wie organisieren Sie Ihre Arbeit bei mehreren parallelen Projekten?
- Welche Softwaretools nutzen Sie zur Unterstützung Ihrer Arbeit?
- Wie kommunizieren Sie komplexe regulatorische Anforderungen an Nicht-Experten?
- Wie bleiben Sie über aktuelle Entwicklungen im Regulatory Affairs Bereich informiert?
- Wie gehen Sie mit Konflikten im Team oder mit Behörden um?
